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Verificato· 3 fonti

Regulatory Globe GmbH

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale della Regulatory Globe GmbH consiste nella fornitura di servizi e strumenti per gli Affari Regolatori nel settore dei dispositivi medici, in particolare in relazione al rispetto delle normative dell'UE come il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e il Regolamento sui Diagnostici in vitro (IVDR). L'azienda offre, tra l'altro, un software chiamato 'Elly' che supporta le aziende nel rispetto dei requisiti regolatori, nonché servizi di consulenza e formazione.

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Settore:Consulenza Gestionale
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Intelligence regolatoria
Intelligence regolatoria per dispositivi medici e DMDIV: monitoraggio, analisi e comunicazione strutturata dei cambiamenti normativi; come paper generale o copertura specifica per l’azienda su più Paesi.
Assistente Affari regolatori (Elly)
Assistente Affari regolatori per dispositivi medici e diagnostica in vitro: informazioni aggiornate su normativa e linee guida, valutazioni iniziali, definizione dell’intended purpose e classificazione del prodotto.
Strumento di gap analysis MDR
MDR gap analysis per la conformità all’EU MDR: analisi delle lacune, verifica dei requisiti, check-list per i requisiti di sicurezza e di prestazione, nonché varianti con ISO 13485 e MDD vs MDR.
Strumento di gap analysis IVDR
IVDR gap analysis per la diagnostica in vitro: analisi delle lacune, classificazione, check-list di sicurezza e di prestazione, documentazione tecnica, PMS/PMPF e riferimento a EUDAMED.
Strumento di gap analysis QMSR
QMSR gap analysis per il passaggio da QSR a QMSR: analisi delle lacune nel sistema di gestione della qualità e valutazione dei requisiti pertinenti.
Strumento di valutazione MedDO / MepV
Strumento di valutazione MedDO/MepV per i requisiti svizzeri per i dispositivi medici: valutazione dei requisiti secondo MedDO / MepV RS 812.213.
Checklist ISO 13485:2016
Checklist ISO 13485:2016 per i sistemi di gestione della qualità nella tecnologia medica: gestione della documentazione, gestione del rischio, progettazione, produzione, audit, CAPA e altri processi.
Checklist MDSAP
Checklist MDSAP vs. ISO 13485:2016 per i produttori medicali: analisi delle lacune, preparazione all’audit e copertura dei requisiti per USA, Australia, Canada, Giappone e Brasile.
Strumento di gap analysis dell’AI Act UE
Strumento di gap analysis dell’AI Act UE per i sistemi di IA: classificazione dei rischi, analisi delle lacune, roadmap, documentazione tecnica e readiness per l’audit per l’AI Act.
Paper di intelligence regolatoria
Paper di intelligence regolatoria con aggiornamenti mensili sulle modifiche normative; come edizione generale oppure copertura specifica per l’azienda per Paesi e norme selezionati.
Recensioni

Valutazione aggregata

Valutazione aggregata
5
su 5

Aggregato da 3 recensioni di tutte le fonti collegate

Fonti
GGoogle53
★TrustpilotPresto
PProvenExpertPresto

Ulteriori fonti vengono aggiunte di continuo e integrate nel ranQ Rating.

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Orari di apertura
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09:00 - 17:00
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09:00 - 17:00
Sab
Chiuso
Dom
Chiuso

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-420.887.314
Fondata
2019 · 7 anni
Ultima modifica al RC
20 giugno 2019
Dipendenti
1 a 10

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