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Vérifié· 3 sources

Regulatory Globe GmbH

Résumé

À propos de l'entreprise

L'activité principale de l'entreprise Regulatory Globe GmbH consiste à fournir des services et des outils pour les affaires réglementaires dans le domaine des produits médicaux, en particulier en ce qui concerne le respect des réglementations de l'UE telles que le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR). L'entreprise propose notamment un logiciel appelé "Elly" qui aide les entreprises à se conformer aux exigences réglementaires, ainsi que des services de conseil et des formations.

Généré par IA
Offre

Produits et prestations

Secteur :Conseil en Gestion
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Veille réglementaire
Veille réglementaire pour dispositifs médicaux et DMDIV : monitoring, analyse et communication structurée des changements réglementaires ; sous forme de document général ou de couverture spécifique à l’entreprise sur plusieurs pays.
Assistant Affaires réglementaires (Elly)
Assistant Affaires réglementaires pour dispositifs médicaux et diagnostics in vitro : informations juridiques et relatives aux lignes directrices à jour, évaluations initiales, élaboration de l’intended purpose et classification des produits.
Outil d’évaluation des écarts MDR
MDR gap assessment pour la conformité au règlement européen MDR : analyse des écarts, vérification des exigences, checklists des exigences de sécurité et de performance ainsi que des variantes avec ISO 13485 et MDD vs MDR.
Outil d’évaluation des écarts IVDR
IVDR gap assessment pour les diagnostics in vitro : analyse des écarts, classification, checklists de sécurité et de performance, documentation technique, PMS/PMPF et prise en compte d’EUDAMED.
Outil d’évaluation des écarts QMSR
QMSR gap assessment pour la transition de QSR à QMSR : analyse des écarts du système de gestion de la qualité et évaluation des exigences pertinentes.
Outil d’évaluation MedDO / MepV
Outil d’évaluation MedDO/MepV pour les exigences suisses en matière de dispositifs médicaux : évaluation des exigences selon MedDO / MepV RS 812.213.
Checklist ISO 13485:2016
Checklist ISO 13485:2016 pour les systèmes de gestion de la qualité en technologie médicale : maîtrise des documents, gestion des risques, conception, production, audit, CAPA et autres processus.
Checklist MDSAP
Checklist MDSAP vs ISO 13485:2016 pour les fabricants médicaux : analyse des écarts, préparation à l’audit et prise en compte des exigences pour les États-Unis, l’Australie, le Canada, le Japon et le Brésil.
Outil d’évaluation des écarts de l’AI Act de l’UE
Outil d’évaluation des écarts de l’AI Act de l’UE pour les systèmes d’IA : classification des risques, analyse des écarts, feuille de route, documentation technique et préparation à l’audit pour l’AI Act.
Publication de veille réglementaire
Publication de veille réglementaire avec des mises à jour mensuelles des changements réglementaires ; sous forme d’édition générale ou de couverture spécifique à l’entreprise pour des pays et des normes sélectionnés.
Avis

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Note agrégée
5
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Sam
Fermé
Dim
Fermé

En un coup d’œil

Forme juridique
Société à responsabilité limitée
IDE
CHE-420.887.314
Fondée
2019 · 7 ans
Dernière modification au RC
20 juin 2019
Effectif
1 à 10

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