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© 2026 cohaga AG · All Rights Reserved · St. Gallen, Schweiz · Impressum744'962 Firmen indexiert · Zuletzt aktualisiert: heute
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Verifiziert· 3 Quellen

Regulatory Globe GmbH

Zusammenfassung

Über die Firma

Die Kernaktivität des Unternehmens Regulatory Globe GmbH besteht in der Bereitstellung von Dienstleistungen und Tools für Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte, insbesondere in Bezug auf die Einhaltung von EU-Regulierungen wie der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR). Das Unternehmen bietet unter anderem eine Software namens "Elly" an, die Unternehmen bei der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen unterstützt, sowie Beratungsdienstleistungen und Schulungen.

KI-generiert
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Regulatory Intelligence
Regulatory Intelligence für Medizinprodukte und IVD: Monitoring, Analyse und strukturierte Kommunikation von Regulierungsänderungen; als allgemeines Paper oder firmenspezifisch über mehrere Länder.
Regulatory Affairs Assistent (Elly)
Regulatory Affairs Assistant für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika: aktuelle Rechts- und Leitlinieninformationen, Initialassessments, Intended-Purpose-Erstellung und Produktklassifizierung.
MDR Gap-Assessment-Tool
MDR Gap-Assessment für EU-MDR-Compliance: Lückenanalyse, Prüfung von Anforderungen, Checklisten für Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie Varianten mit ISO 13485 und MDD-vs-MDR.
IVDR Gap-Assessment-Tool
IVDR Gap-Assessment für In-vitro-Diagnostika: Lückenanalyse, Klassifizierung, Sicherheits- und Leistungschecklisten, technische Dokumentation, PMS/PMPF und EUDAMED-Bezug.
QMSR Gap-Assessment-Tool
QMSR Gap-Assessment für den Übergang von QSR zu QMSR: Analyse von Lücken im Qualitätsmanagementsystem und Bewertung der relevanten Anforderungen.
MedDO / MepV Assessment-Tool
MedDO/MepV Assessment Tool für Schweizer Medizinprodukte-Anforderungen: Bewertung der Anforderungen nach MedDO / MepV SR 812.213.
ISO 13485:2016 Checkliste
ISO 13485:2016 Checklist für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik: Dokumentenlenkung, Risikomanagement, Design, Produktion, Audit, CAPA und weitere Prozesse.
MDSAP-Checkliste
MDSAP vs. ISO 13485:2016 Checklist für medizinische Hersteller: Gap-Analyse, Audit-Vorbereitung und Abdeckung der Anforderungen für USA, Australien, Kanada, Japan und Brasilien.
EU AI Act Gap-Assessment-Tool
EU AI Act Gap-Assessment Tool für KI-Systeme: Risikoklassifizierung, Gap-Analyse, Roadmap, technische Dokumentation und Audit-Readiness für den AI Act.
Regulatory Intelligence Paper
Regulatory Intelligence Paper mit monatlichen Updates zu regulatorischen Änderungen; als allgemeine Ausgabe oder als unternehmensspezifische Abdeckung für ausgewählte Länder und Normen.
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Quellen
GGoogle53
★TrustpilotBald
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Standort

Wilstrasse 10
6370 Oberdorf Nw
Öffnungszeiten
Mo
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09:00 - 17:00
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09:00 - 17:00
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Geschlossen
So
Geschlossen

Auf einen Blick

Rechtsform
Gesellschaft mit beschränkter Haftung
UID
CHE-420.887.314
Gegründet
2019 · 7 Jahre
Letzte HR-Änderung
20. Juni 2019
Mitarbeitende
1 bis 10

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