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Jan Möstel - Schweizer Bevollmächtigter

Résumé

À propos de l'entreprise

Jan Möstel - Schweizer Bevollmächtigter agit en tant que Swiss Authorized Representative (CH‑REP) pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux et assume les tâches légales d'une personne autorisée en Suisse. Il propose des services de conseil, la mise en place et la maintenance de systèmes de gestion de la qualité, l'assistance pour la documentation technique et le support en communication.

Généré par IA

Offre

Produits et prestations

Secteur :Conseil Technique & Ingénierie

✓ Proposé6

Représentation CH-REP

Représentation autorisée légalement requise pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) en Suisse, y compris l’enregistrement Swissmedic, les obligations de déclaration et la communication avec les autorités.

Documentation technique

Examen des déclarations de conformité et de la documentation technique, soutien pour le marquage CE et l’évaluation de la conformité en vue de l’accès au marché suisse.

Vigilance & Post-commercialisation

Signalement des incidents graves et des FSCA à Swissmedic, élaboration des PSUR ainsi que reporting des tendances et autres tâches après mise sur le marché.

Conseil & Audits

Analyses d’écarts, conseils réglementaires, audits internes et accompagnement lors des inspections Swissmedic pour les dispositifs médicaux et les IVD.

Enregistrement & UDI

Enregistrement dans swissdamed (CHRN), gestion des données UDI et garantie d’informations produit à jour pour les dispositifs médicaux suisses.

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