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AnnuaireServices Économiques & TechniquesConseil en GestionHünenbergNCMA Consulting GmbH
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Vérifié· 2 sources

NCMA Consulting GmbH

Résumé

À propos de l'entreprise

L'activité principale de l'entreprise NCMA Consulting GmbH consiste à fournir des services de gestion et de conseil non cliniques à l'industrie des sciences de la vie, en particulier aux entreprises du secteur pharmaceutique, biopharmaceutique et des technologies médicales. Les services proposés incluent : * Gestion et conseil intérimaire * Conseil stratégique et planification * Conseil réglementaire et rédaction de documents réglementaires * Gestion et reporting d'études non cliniques * Évaluations de sécurité non cliniques * Évaluations d'efficacité et de sécurité non cliniques pour l'industrie des technologies médicales * Évaluations toxicologiques d'extraits et de substances extractibles * Caractérisation chimique L'entreprise propose également des services en tant que représentant suisse (CH-REP). L'activité principale de l'entreprise se concentre sur le soutien aux entreprises dans le développement de produits (bio)pharmaceutiques et de produits des technologies médicales, en particulier dans les domaines du développement non clinique, des affaires réglementaires et des évaluations de sécurité.

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Offre

Produits et prestations

Secteur :Conseil en GestionRecherche & Développement
✓ Proposé8
Conseil stratégique non clinique et gestion intérimaire
Soutien stratégique pour les programmes de développement non clinique, les plans de développement non clinique, les estimations de budget et de délais, la stratégie réglementaire, l'analyse des écarts, ainsi que la création et la direction du département non clinique.
Conseil en toxicologie pour l’industrie biopharmaceutique
Conseil en toxicologie pour les projets biopharmaceutiques, évaluations de sécurité non cliniques, évaluations des risques toxicologiques des impuretés, excipients, ainsi que extractibles et lessivables.
Gestion des études non cliniques et suivi des études
Gestion et suivi des études non cliniques GLP et non GLP, sélection des CRO et gestion des CRO, suivi des jalons, revue des données et gestion des problèmes.
Rédaction réglementaire
Élaboration de briefing books pour le Scientific Advice, de documents de soumission tels que IND, IB, MAA et BLA, ainsi que de réponses aux deficiency lists et de justifications pour les waivers.
Évaluations des risques toxicologiques
Évaluation des risques toxicologiques pour les impuretés, excipients, extractibles et lessivables, ainsi que justification des valeurs de PDE.
Évaluations de sécurité non cliniques
Évaluations de sécurité non cliniques pour les candidats-médicaments biopharmaceutiques, incluant la planification des études, le suivi des études, les évaluations bénéfice-risque et les justifications pour MRSD/FIH et l’escalade de dose.
Due diligence et évaluation de projet
Due diligence, partenaire de réflexion pour l’évaluation de projets, ainsi qu’accompagnement pour les appréciations techniques dans un environnement non clinique.
Mise en place d’un système SOP non clinique adapté à l’usage
Mise en place d’un système SOP non clinique adapté à l’usage pour les processus internes, la documentation et la gouvernance dans le domaine non clinique.
Comparaisons

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Emplacement

Bösch 80A
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En un coup d’œil

Forme juridique
Société à responsabilité limitée
IDE
CHE-199.543.037
Fondée
2021 · 5 ans
Dernière modification au RC
18 novembre 2021
Effectif
1 à 10

Savoir

Aucun article pour l’instant

Dès que NCMA Consulting GmbH aura revendiqué ce profil, nous publierons ici ensemble des articles éditoriaux et des études de cas.

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