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Vérifié· 2 sources

TS Q&E GmbH

Résumé

À propos de l'entreprise

L'activité principale de l'entreprise TS Quality & Engineering consiste à conseiller et à soutenir les entreprises dans le respect des exigences réglementaires dans le domaine des produits médicaux, en particulier en ce qui concerne le RDM (Règlement des dispositifs médicaux). Cela inclut des services tels que les analyses de lacunes RDM, la remédiation, les processus de contrôle de conception, les évaluations cliniques et le soutien à l'autorisation des produits médicaux. L'entreprise offre ses services principalement aux fabricants de produits médicaux et dispose de filiales dans plusieurs pays, notamment en Italie, en Suisse, au Royaume-Uni et en Chine.

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Produits et prestations

Secteur :Conseil Technique & Ingénierie
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Conception et développement de dispositifs médicaux
Conception et développement de dispositifs médicaux avec conception mécanique, FEA, rétro-ingénierie, prototypage rapide, préséries et prototypes, plus soutien en ergonomie et HFE.
Gestion de la qualite et validation
Soutien aux systemes qualite, audits ISO 13485, redaction de SOP, support MDSAP, validation des processus selon GAMP5, ainsi que conception et validation de salles propres.
Conseil reglementaire pour dispositifs medicaux
Conseil reglementaire pour MDR, IVDR, documentation technique, design control, DHF, gestion des risques, evaluation clinique, EUDAMED et dossiers FDA.
Essais, verification et validation
Essais pour evaluation mecanique, biologique et toxicologique, incluant tests materiaux, planification des essais, revue des normes, analyse statistique et coordination.
Notices d'utilisation electroniques (eIFU)
Gestion et diffusion numeriques des notices d'utilisation avec controle de version, acces par code QR, gestion des langues, regroupement des documents et piste d'audit.

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Emplacement

Theilerstrasse 7
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En un coup d’œil

Forme juridique
Société à responsabilité limitée
IDE
CHE-285.125.875
Fondée
2020 · 6 ans
Dernière modification au RC
27 novembre 2025
Effectif
11 à 20

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