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Verificato· 2 fonti

Easy Medical Device GmbH

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale della società "Easy Medical Device GmbH" consiste nell'offrire servizi nel settore dei dispositivi medici, in particolare nei settori della garanzia della qualità e degli affari regolatori. Ciò include, tra l'altro: * Consulenza per le aziende di dispositivi medici * Supporto per il rispetto dei requisiti regolatori come MDR, registrazione FDA e certificazione MDSAP * Esecuzione di audit dei fornitori e ispezioni simulate * Creazione e aggiornamento di documentazione tecnica, valutazioni cliniche e sistemi di sorveglianza post-marketing * Selezione e supporto per l'implementazione di fornitori UDI e rappresentanti autorizzati europei * Coaching per lo sviluppo della carriera dei professionisti nel settore dei dispositivi medici La società supporta le aziende di dispositivi medici nel rispetto dei loro obblighi regolatori e le aiuta a portare i loro prodotti sul mercato.

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Consulenza regolatoria per dispositivi medici
Consulenza regolatoria per dispositivi medici, IVD, software come dispositivo medico e AI / digital health; supporto per EU MDR, FDA e UKCA, strategia di mercato, documentazione, QMS, conformità e audit.
Market Access
Strategia di Market Access per i prodotti medicali; pianificare i percorsi regolatori, preparare l'accesso ai mercati globali e supportare le autorizzazioni senza ritardi inutili.
MDR & IVDR Technical Documentation
Documentazione tecnica conforme a MDR e IVDR; predisporre documenti audit-ready, soddisfare i requisiti regolatori e ridurre i rischi di autorizzazione.
Quality & Risk Management Systems
Sistemi di gestione della qualità e del rischio per la tecnologia medicale; implementare QMS e framework di gestione del rischio, preparare gli audit e minimizzare i rischi aziendali.
Software & Digital Health Compliance
Conformità per software e digital health; adattare lo sviluppo software a standard regolatori e di sicurezza e supportare le autorizzazioni di mercato.

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Sede

Bernoullistrasse 20
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Orari di apertura
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Mer
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Gio
09:00 - 17:00
Ven
09:00 - 17:00
Sab
Chiuso
Dom
Chiuso

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-420.328.902
Fondata
2019 · 7 anni
Ultima modifica al RC
12 settembre 2019
Dipendenti
11 a 20

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