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AnnuaireServices Économiques & TechniquesLicences & Marketing de Propriété IntellectuelleOltenMediconomics GmbH
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Vérifié· 2 sources

Mediconomics GmbH

Résumé

À propos de l'entreprise

L'activité principale de Mediconomics est la prestation de services pour les projets de recherche et développement dans le domaine des médicaments, des produits médicaux et des candidats au développement, y compris les études cliniques, la pharmacovigilance, la rédaction médicale, les affaires réglementaires et la gestion des données cliniques. L'entreprise propose des services complets pour le développement clinique et la consultation des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de technologie médicale.

Généré par IA
Offre

Produits et prestations

Secteur :Licences & Marketing de Propriété Intellectuelle
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Organisation de recherche clinique (CRO)
Planification, réalisation et analyse d’essais cliniques pour des entreprises pharmaceutiques, de biotechnologie et de dispositifs médicaux ; accompagnement full-service, de la conception de l’étude jusqu’à l’autorisation.
Essais cliniques
Essais cliniques des phases I-IV avec planification de l’étude, élaboration du protocole, gestion de projet, recrutement, monitoring, gestion des sites, statistique et rapport final.
Affaires réglementaires
Conseil et accompagnement réglementaires pour les essais cliniques et les médicaments ; gestion CTIS, soumissions eCTD, autorisations, changements, notifications et gestion du cycle de vie.
Gestion des données cliniques
Conception eCRF, conception de base de données, saisie des données, codage, gestion des queries, contrôle qualité, gel de la base de données, transmission des données conforme CDISC et rapprochement des SAE.
Pharmacovigilance
Sécurité des médicaments pour les produits autorisés et en étude ; systèmes PV, bases de données de sécurité, PSUR, DSUR, notifications ICSR, RMP, PSMF et audits.
Développement de produits
Conseil et accompagnement du développement de produits pharmaceutiques ainsi que du développement de dispositifs médicaux ; full-service ou développements partiels, due diligence, analyse des écarts et conformité au MDR.
Rédaction médicale
Rédaction de plans d’étude, protocoles, IMPD, investigator’s brochure, rapports d’étude, rapports d’experts, rapports CER/PMCF, synthèses grand public et documents destinés aux patients.
Monitoring clinique
Monitoring des sites et des données d’étude ; monitoring sur site, à distance, central et basé sur le risque, revue des données, reporting et conformité GCP.
Biostatistique
Planification statistique des études, rédaction du SAP, programmation statistique et analyse, TLF, analyses intermédiaires, revues des données en aveugle et vérification réglementaire.
Gestion de projet CRO pour les essais cliniques
Pilotage de projet d’essais cliniques de la planification au clôturage ; coordination des centres, collecte des données, établissement des rapports et respect des exigences réglementaires.
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Emplacement

Ringstrasse 22
4600 Olten

En un coup d’œil

Forme juridique
Société à responsabilité limitée
IDE
CHE-478.195.222
Fondée
2014 · 12 ans
Dernière modification au RC
19 août 2022
Effectif
1 à 10

Savoir

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